Dla Pacjentów

Badania kliniczne – czym są, jak wygląda proces realizacji, jakie są zalety uczestnictwa w badaniach klinicznych

Badania kliniczne są jednym ze sposobów rozwoju nowoczesnej medycyny i mogą dawać dostęp do metod leczenia, które nie są jeszcze powszechnie stosowane. Pacjent biorący udział w badaniach klinicznych zawsze jest dodatkowo monitorowany. Do dyspozycji pacjenta jest zespół badawczy oraz personel Centrum Wsparcia Badań Klinicznych.

Świadoma zgoda

Świadoma zgoda to proces, w którym potencjalny uczestnik badania otrzymuje pełną, rzetelną oraz zrozumiałą informację na temat badania klinicznego, a następnie dobrowolnie podejmuje decyzję o udziale (lub odmowie udziału) w nim.

Rozmowa z Głównym badaczem / współbadaczem obejmuje wyjaśnienie celu badania, jego przebiegu, planowanych procedur, możliwych korzyści i ryzyk, a także praw przysługujących uczestnikowi.

W trakcie rozmowy pacjent ma czas na zadawanie pytań i rozważenie decyzji, bez presji i pośpiechu.

Pacjent, podpisując formularz świadomej zgody podejmuje dobrowolną, przemyślaną i świadomą decyzję na udział w badaniu klinicznym.

Świadoma zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie, bez podawania przyczyny i bez wpływu na dalsze leczenie lub opiekę medyczną.

Bezpieczeństwo uczestników badań

Badania kliniczne to badania naukowe prowadzone z udziałem ludzi w celu oceny bezpieczeństwa oraz skuteczności danej interwencji medycznej.

Ocena bezpieczeństwa jest jednym z kluczowych elementów każdego badania klinicznego. Proces ten rozpoczyna się już na etapie planowania oraz towarzyszy całemu procesowi realizacji badania. 

W ramach oceny bezpieczeństwa możliwe jest monitorowanie, analiza oraz minimalizacja ryzyka związanego z badanym produktem leczniczym, wyrobem medycznym, metodą diagnostyczną lub procedurą.

Na zapewnienie bezpieczeństwa w badaniu klinicznym wpływa szereg czynników: właściwość oraz stopień badanej interwencji, charakterystyka uczestników, przygotowanie zespołu badawczego oraz nadzór sponsora, komisji etycznych czy organów regulujących.

Bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego jest chronione zgodnie z przepisami prawa (Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2023 poz. 605, z późn. zm., Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylające dyrektywę 2001/20/WE (Dz.Urz. UE L 158 z 27.05.2014, z późn. zm.).

Ochrona danych osobowych – RODO w badaniach klinicznych

Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych oraz w sprawie swobodnego przepływu takich danych i uchylające dyrektywę 95/46/WE (Dz.Urz. UE L 119 z 4.05.2016, s. 1), RODO), bezpieczeństwo danych pacjenta opiera się na siedmiu głównych zasadach przetwarzania danych osobowych:

• zasada rzetelności, zgodności z prawem i przejrzystości.
• zasada ograniczenia w celu przetwarzania.
• zasada minimalizacji danych.
• zasada prawidłowości.
• zasada ograniczenia przechowywania.
• zasada integralności i poufności.
• zasada rozliczalności.

W praktyce, uczestnika należy poinformować o tym, kto jest administratorem jego danych – oraz zaznaczyć role Sponsora, badacza oraz ośrodka badawczego jako samodzielnych administratorów danych uczestnika. Uzyskanie zgody na przetwarzanie danych osobowych nie jest konieczne. Podstawy prawne dot. przetwarzania danych w badaniach klinicznych wynikają z odrębnych przesłanek określonych w RODO.

• Przetwarzanie szczególnych kategorii danych – na przykład danych wrażliwych pacjenta odbywa się na podstawie: niezbędności przetwarzania do celów badań naukowych (art. 9 ust. 2 lit. j w związku z art. 89 ust. 1 oraz art. 6 ust. 1 lit. c Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych oraz w sprawie swobodnego przepływu takich danych i uchylającego dyrektywę 95/46/WE).
• realizacji zadań w interesie publicznym w dziedzinie zdrowia publicznego,
• przetwarzania do celów archiwalnych lub statystycznych w interesie publicznym.

Ścieżka badania klinicznego – krok po kroku (perspektywa pacjenta)

1. Informacja o prowadzonych badaniach

Pacjent otrzymuje informację o możliwości udziału w badaniu klinicznym – zazwyczaj od lekarza lub innego personelu medycznego. Pacjent może również poszukiwać informacji poprzez portale internetowe czy oficjalne, publicznie dostępne wyszukiwarki oraz bazy badań klinicznych (linki do wyszukiwarek / baz badań klinicznych znajdują się pod sekcją “Najczęstsze pytania”).

2. Rozmowa z pacjentem

Podczas rozmowy z pacjentem Badacz omawia szczegóły dotyczące badania: jego cel, przebieg, procedury, kryteria włączenia i wyłączenia. Przekazywanie informacji pacjentowi powinno odbywać się w jasny oraz zrozumiały sposób.  W przebiegu rozmowy ważne jest zachowanie transparentności co do możliwych korzyści i ryzyk związanych z potencjalnym udziałem w badaniu.

3. Świadoma zgoda

Czas podjęcia przez pacjenta decyzji na temat uczestniczenia w badaniu może wynosić od kilku godzin do nawet kilku dni. Pacjent nie jest zobligowany do podjęcia tej decyzji od razu po wstępnej rozmowie – może on zabrać formularz Świadomej zgody oraz wszelkie materiały dotyczące badania do domu.

Świadoma zgoda ma formę pisemną, jest opatrzona datą i podpisywana przez osobę przeprowadzającą rozmowę oraz przez uczestnika rozmowy (potencjalnego uczestnika badania). Podpisanie dokumentu przez pacjenta jest całkowicie dobrowolne, a Świadoma zgoda może zostać wycofana w każdym momencie.

4. Kwalifikacja oraz udział w badaniu

W trakcie wizyty kwalifikacyjnej – po podpisaniu świadomej zgody – lekarz może skierować pacjenta na konkretne badania w celu ostatecznej oceny udziału pacjenta w badaniu. Obejmuje to weryfikację spełnienia kryteriów włączenia oraz analogicznie – niespełnienia kryteriów wyłączenia.

Po pozytywnej kwalifikacji pacjent zostaje włączony do badania. W przypadku badań klinicznych randomizowanych, zostaje on włączany do procedury randomizacji. Randomizacja to proces losowego przydzielania uczestników do grup: badanej (z badaną substancją leczniczą lub innym rodzajem interwencji) lub kontrolnej (z placebo).

Następnie pacjent realizuje wizyty w ośrodku zgodnie z Protokołem Badania. Pacjent na każdym etapie badania jest informowany o planowanych procedurach oraz harmonogramie wizyt w ośrodku badawczym. Zapewniony jest stały kontakt z personelem medycznym prowadzącym badanie.

Regularne wizyty służą bieżącej ocenie stanu zdrowia oraz monitorowaniu bezpieczeństwa uczestnika. W trakcie całego badania pacjent może zgłaszać działania niepożądane, nowe objawy lub inne problemy zdrowotne oraz konsultować swoje wątpliwości z zespołem badawczym.

5. Zakończenie lub zaprzestanie udziału w badaniu

Uczestnik badania klinicznego może się wycofać z udziału badaniu klinicznym w każdej chwili, według własnego uznania. Decyzja uczestnika nie może mieć wpływu na dalszą opiekę medyczną czy dostęp do leczenia poza badaniem klinicznym. 

W kontekście zakończenia badania, zgodnie z założeniami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz Deklaracji Helsińskiej personel badawczy powinien poinformować pacjenta o dalszym postępowaniu, pomóc w organizacji opieki – w tym udzielić informacji o ewentualnych kolejnych badaniach, do których pacjent mógłby się kwalifikować.

Wizyta końcowa w badaniu klinicznym ma na celu podsumowanie udziału uczestnika w badaniu. Pacjent przekazuje swoją opinię na temat udziału w badaniu, zadaje pytania oraz otrzymuje informacje zwrotne.

Najczęstsze pytania

Czy udział w badaniu klinicznym jest obowiązkowy?

Nie. Udział w badaniu klinicznym jest zawsze dobrowolny.

Czy można zrezygnować w trakcie badania?

Tak. Zgodę na udział w badaniu można wycofać w dowolnym momencie.

Czy badanie kliniczne jest bezpieczne?

Badania kliniczne są prowadzone zgodnie z zatwierdzonym protokołem, zasadami GCP i podlegają nadzorowi. Bezpieczeństwo uczestników jest stale monitorowane.

Jak zgłosić się do badania?

Informacje o dostępnych badaniach oraz zasadach zgłoszenia można uzyskać poprzez kontakt z zespołem CWBK lub lekarzem prowadzącym.

Wyszukiwarki badań klinicznych

• https://wyszukiwarka.abm.gov.pl/ – wyszukiwarka badań finansowanych przez ABM.
• https://badaniakliniczne.pl/ – Europejska sieć informacji o badaniach klinicznych – strona w języku polskim.
• https://clinicaltrials.gov/ – wyszukiwarka ogólnoświatowa U.S. National Library of Medicine – strona w języku angielskim.
• https://euclinicaltrials.eu/ – europejska wyszukiwarka oraz baza badań klinicznych – strona w języku angielskim.

Bazy danych o badaniach klinicznych

• https://www.ibbk.pl/ – interaktywna Baza Badań Klinicznych – strona w języku polskim.
• https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/trial-map/?lang=pl – interaktywna mapa badań klinicznych w CTIS – strona w języku polskim.

https://abm.gov.pl/pl/dla-pacjenta/wyszukiwarki-badan-klin/2758,Gdzie-szukac-informacji-o-badaniu-klinicznym.html – ogólne informacje na stronie ABM – gdzie szukać informacji o badaniu klinicznym?

Kontakt

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych

Centrum Zdrowia Mazowsza Zachodniego Sp. z o.o.

Limanowskiego 30, 96-300 Żyrardów

Tel.: +48 46 854 33 88

E-mail: cwbk@szpitalzyrardow.pl